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Effetti collaterali del farmaco: il bugiardino aggiornato e puntuale salva la casa farmaceutica

Le case farmaceutiche non sono tenute a risarcire il paziente per i danni collaterali prodotti dal farmaco se hanno adeguatamente – e con informazioni aggiornate – segnalato la possibilità dell’effetto indesiderato nel bugiardino.

Lo ha precisato la Corte di Cassazione con la sentenza n. 6587 depositata il 7 marzo 2019.

Il caso

Un uomo, dopo l’assunzione di un antibiotico prescritto per una banale ferita lacero-contusa alla mano destra, aveva sviluppato la rarissima Sindrome di Lyell, una necrosi della pelle.

Il paziente adiva il Tribunale per chiedere un risarcimento dei danni nei confronti del produttore e del distributore del farmaco.

Il Giudice di primo grado aveva respinto la richiesta di risarcimento, ritenendo che nel “bugiardino” del medicinale erano indicati i possibili effetti collaterali dello stesso, tra cui anche la sindrome di Lyell. Trattandosi, pertanto, di effetti indesiderati noti e peraltro estremamente rari- circostanze che non avrebbero impedito la distribuzione del farmaco stesso – si doveva ritenere esclusa la responsabilità delle case farmaceutiche.

La Corte d’Appello aveva, però, ribaltato il verdetto, condannando i colossi industriali a risarcire 220mila euro all’uomo. Secondo i Giudici di appello, la circostanza che gli effetti indesiderati, riscontrabili con una percentuale di uno su un milione di casi, fossero segnalati nel foglietto illustrativo, non costituiva prova liberatoria, «essendo ignote le cause dello scatenarsi della sindrome». Soltanto la segnalazione delle cause, infatti, avrebbe messo il paziente in condizioni di valutare il rischio dell’assunzione del prodotto.

Le cause farmaceutiche proponevano, così, ricorso in Cassazione.

La decisione della Cassazione

I Giudici della Cassazione, con la sentenza n. 6587/19, hanno accolto il ricorso, annullando il risarcimento disposto nei confronti del paziente.

La Corte afferma che i danni collaterali prodotti dal farmaco non sono imputabili ai soggetti coinvolti se hanno adeguatamente – e con informazioni aggiornate - segnalato la possibilità dell’effetto indesiderato nelle indicazioni di accompagnamento al farmaco.

Ai fini della sussistenza della prova liberatoria per le cause farmaceutiche, è necessario valutare da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e protocolli previsti dalla legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco. Dall’altro, l’adeguatezza della segnalazione dell’effetto indesiderato, “dovendosi solo per completezza precisare che non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco possa scriminare la responsabilità dell’esercente, essendo invece necessario che l’impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori”.

In sostanza, se nel bugiardino è indicato in maniera adeguata l’effetto collaterale, e soprattutto se lo stesso è costantemente aggiornato, il paziente non avrà diritto ad alcun risarcimento del danno, essendosi assunto il rischio dell’evento.