Responsabilità sanitaria e assicurazioni mediche: la Legge Gelli-Bianco e il D.M. 232/2023
Introduzione
La Legge Gelli-Bianco (Legge n. 24/2017) ha segnato un punto di svolta nella disciplina della responsabilità sanitaria in Italia. L’obiettivo era duplice: migliorare la sicurezza delle cure tramite un sistema efficace di risk management sanitario e semplificare i contenziosi civili, garantendo risarcimenti più rapidi ai pazienti danneggiati.
Con l’entrata in vigore del D.M. 232/2023, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 1° marzo 2024, il quadro normativo è finalmente diventato operativo. Il decreto ha introdotto regole chiare sulle polizze assicurative obbligatorie per strutture sanitarie e professionisti, con un periodo transitorio di adeguamento che si concluderà il 1° marzo 2026.
Il sistema della responsabilità sanitaria: il “doppio binario”
La Legge Gelli-Bianco ha istituito un sistema a doppio binario:
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Responsabilità contrattuale per le strutture sanitarie (prescrizione 10 anni).
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Responsabilità extracontrattuale per i professionisti che operano al loro interno (prescrizione 5 anni).
Questa distinzione ha reso ancora più centrale il ruolo dello strumento assicurativo come pilastro di tutela per pazienti e operatori sanitari.
Obbligo di assicurazione per strutture e professionisti
L’articolo 10 della Legge ha introdotto l’obbligo di polizza sanitaria sia per strutture pubbliche e private sia per i singoli professionisti.
Il D.M. 232/2023 ha finalmente stabilito i requisiti minimi delle coperture:
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Per le strutture senza attività chirurgica: 1 milione € per sinistro e 3 milioni € annui.
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Per le strutture con attività chirurgiche/ortopediche/anestesiologiche/ostetriche: 5 milioni € per sinistro e 15 milioni € annui.
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Per polizze RCO (Responsabilità Civile verso i Prestatori d’Opera): 2 milioni € per sinistro e anno.
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Per i professionisti senza attività chirurgica: 1 milione € per sinistro e 3 milioni € annui.
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Per i professionisti con attività chirurgica: 2 milioni € per sinistro e 6 milioni € annui.
Misure alternative: l’auto-ritenzione del rischio
Le strutture possono, in alternativa, adottare un sistema di autoassicurazione tramite fondi di copertura e riserva sinistri. Questo modello, regolato da una commissione interna di esperti (medici legali, avvocati, risk manager), consente una gestione diretta dei sinistri ed è pensato per strutture di dimensioni medio-grandi.
Bonus-malus e gestione del rischio clinico
Il decreto prevede incentivi per chi investe in risk management clinico. Le strutture che adottano strategie di prevenzione e analisi degli incidenti possono ottenere riduzioni sui premi assicurativi, in un’ottica di bonus-malus.
Clausole standardizzate: claims made e ultrattività
Le nuove polizze devono rispettare criteri uniformi:
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Regime claims made, con copertura anche per eventi avvenuti nei 10 anni precedenti.
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Ultrattività decennale in caso di cessazione dell’attività, estendibile agli eredi.
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Divieto di recesso anticipato da parte dell’assicuratore in caso di sinistro, salvo colpa grave reiterata accertata da sentenza definitiva.
Un punto critico resta l’applicazione del claims made alle polizze RCO, dove sarebbe stato più coerente il modello loss occurrence.
L’azione diretta del paziente
Uno degli aspetti più innovativi è l’azione diretta contro l’assicuratore da parte del paziente danneggiato. Questa possibilità consente un accesso più rapido al risarcimento, nei limiti del massimale.
Resta però un dibattito aperto: l’azione è già operativa dal 16 marzo 2024 (come norma processuale) oppure entrerà in vigore solo dal 2026, al termine del periodo transitorio? La risposta influenzerà tempi e modalità di tutela dei pazienti.
Il Fondo di Garanzia per la responsabilità sanitaria
Il sistema è completato dal Fondo di Garanzia gestito da Consap, che interviene nei casi di:
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danno superiore al massimale;
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insolvenza della compagnia;
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assenza di copertura per recesso unilaterale o cancellazione dell’assicuratore.
Il Fondo garantisce la sostenibilità del mercato assicurativo e la tutela del paziente anche in scenari complessi.
Criticità e sviluppi futuri
Il periodo transitorio fino al 2026 rappresenta una fase delicata:
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le strutture devono adeguare polizze e organizzazione interna;
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i professionisti devono stipulare coperture per colpa grave e considerare anche le spese legali;
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il mercato assicurativo deve adattarsi a massimali elevati e clausole stringenti.
Il rischio è un aumento dei premi o una riduzione dell’offerta assicurativa, anche se il Fondo di Garanzia mira a riequilibrare il sistema.
Conclusione
Il D.M. 232/2023 ha trasformato la Legge Gelli-Bianco in un sistema operativo concreto. Strutture sanitarie, professionisti e compagnie assicurative sono ora parte di un meccanismo integrato che mette al centro la sicurezza delle cure e la tutela del paziente.
La riforma ha reso più chiaro il quadro normativo, ma restano aperte sfide organizzative, economiche e giurisprudenziali che determineranno la reale efficacia di questo nuovo modello di responsabilità medica e assicurazioni sanitarie in Italia.
Domande frequenti sulla Legge Gelli-Bianco e il DM 232/2023
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Chi deve avere l’assicurazione sanitaria obbligatoria?
Le strutture sanitarie pubbliche e private e i professionisti che operano al loro interno devono avere una polizza obbligatoria. -
Quali sono i massimali previsti dal DM 232/2023?
Da 1 a 5 milioni di euro per sinistro, a seconda del tipo di attività (non chirurgica o chirurgica). -
Quando entra in vigore l’azione diretta del paziente?
Dal 16 marzo 2024, ma alcuni nodi interpretativi rimandano la piena efficacia a marzo 2026. -
Cosa succede se una struttura sceglie misure analoghe all’assicurazione?
Deve istituire fondi certificati e una commissione per gestire i sinistri, garantendo comunque copertura al paziente.
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